協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位四川綠葉制藥股份有限公司集團(tuán)公司綠葉制藥（02186.HK）于北京時(shí)間11月23日晚間發(fā)布公告，確認(rèn)新藥利培酮緩釋微球肌肉注射制劑（LY03004）在美國(guó)NDA（提交新藥上市申請(qǐng)）不會(huì)受到（US6667061「’61專利」擁有人就質(zhì)疑LY03004的NDA提出的）任何Hatch-Waxman專利訴訟引起的潛在監(jiān)管審批的不利影響。
此前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局曾于2015年10月確認(rèn)，綠葉制藥LY03004提交NDA，不需要再進(jìn)行任何臨床實(shí)驗(yàn)。
在LY03004的NDA過程中，就LY03004的混懸劑是否落入一項(xiàng)現(xiàn)已由第三方注于美國(guó)注冊(cè)的專利（「’61專利」）的范圍存有疑問。有鑒于此，于2016年5月31日，綠葉制藥向美國(guó)專利商標(biāo)局專利審判暨上訴委員會(huì)（「PTAB」）就’61專利的有效性提出雙方復(fù)審（「IPR」）呈請(qǐng)。PTAB于2016年11月30日啟動(dòng)IPR程序，并在2017年8月28日進(jìn)行口頭聽證。根據(jù)口頭聽證的記錄，’61專利的擁有人確認(rèn)’61專利要求中混懸劑的粘度「約20cp」的要求是指粘度「高于19.7cp」。因LY03004的粘度低于19.7cp，綠葉制藥認(rèn)為根據(jù)禁止反悔原則，無論PTAB對(duì)于’61專利的有效性的最終決定如何，LY03004都不會(huì)落入’61專利的范圍。鑒于上述原因，綠葉制藥有信心LY03004的NDA不會(huì)受到（’61專利擁有人就質(zhì)疑LY03004的NDA提出的）任何Hatch-Waxman專利訴訟引起的潛在監(jiān)管審批的不利影響（該專利訴訟（如有）將令NDA程序延遲30個(gè)月）。
綠葉制藥集團(tuán)歷來重視并尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在LY03004研發(fā)立項(xiàng)前即已對(duì)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況進(jìn)行了調(diào)查，并研發(fā)出不落入類似產(chǎn)品專利保護(hù)范圍的產(chǎn)品，在美國(guó)開展了臨床實(shí)驗(yàn)。為避免LY03004在美國(guó)申報(bào)NDA階段受到不必要的侵權(quán)質(zhì)疑，綠葉在中、美、歐三地相繼針對(duì)’61專利及其中、歐同族專利啟動(dòng)確權(quán)程序，擬通過確權(quán)程序確認(rèn)綠葉LY03004不落入’61專利及其中、歐同族專利保護(hù)范圍。LY03004分別在2016年和2017年獲得兩項(xiàng)美國(guó)專利授權(quán)。
另外，于2017年2月16日，中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)做出復(fù)審決定，宣告’61專利的中國(guó)同族專利全部無效。
綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，未來即將上市的微球產(chǎn)品，被海內(nèi)外市場(chǎng)寄予厚望。