為了貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)配套規(guī)章要求，幫助公司正確理解和掌握新的文件精神，確保公司體系運行能更符合現(xiàn)行的法律法規(guī)。7月27日至30日，協(xié)會副會長單位成都恩普生醫(yī)療科技有限公司聘請北京國醫(yī)械華光認證有限公司四川辦李席昌老師在公司會議室為公司全體員工進行了為期4天的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)。
李老師逐條講解規(guī)范和附錄的內(nèi)容，并講解所涉及到的質(zhì)量管理過程中的管理技巧和方法，包括工藝用水、潔凈廠房、驗證的管理等，并結(jié)合體系考核的案例進行講解，主要包括以下四個內(nèi)容：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的學(xué)習(xí)與思考
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則理解實施要點與應(yīng)對措施
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審核與質(zhì)量管理的技巧和方法，提升企業(yè)管理水平，持續(xù)改進企業(yè)體系管理，增強企業(yè)績效。
4、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、運行和自查程序、方法。
通過培訓(xùn)進一步提高了全公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員現(xiàn)場檢查的能力和水平，進一步提升了參訓(xùn)人員對規(guī)范的理解和認知能力，同時，也增強了企業(yè)對實施規(guī)范的法律意識和主體責(zé)任意識。