調研企業(yè)
四川科倫藥業(yè)股份有限公司、四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
調研主題
“四川造”創(chuàng)新藥如何走向國際大舞臺
調研時間
3月上旬
2022年，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“科倫博泰”）與國際制藥巨頭默沙東的三筆ADC（抗體偶聯藥物）項目交易，引發(fā)國內外醫(yī)藥圈強烈關注，合同總金額近118億美元，創(chuàng)下四川創(chuàng)新藥“出?！笔跈嘟灰鬃畲蠼痤~紀錄，也拿下年度授權交易頭名。
誰是科倫博泰？這是國際醫(yī)藥圈的疑惑；為什么是科倫博泰？國內醫(yī)藥界充滿好奇。
很多人不知道，四川這家以輸液產品起家的企業(yè)，早在10多年前就已開始布局創(chuàng)新藥研發(fā)。十年“面壁”圖“破壁”，四川科倫藥業(yè)股份有限公司（簡稱“科倫藥業(yè)”）經歷了怎樣的過程？近日，記者走進科倫藥業(yè)及其控股子公司科倫博泰，調研“四川造”創(chuàng)新藥走向國際大舞臺背后的故事。
調研第1問
為什么是科倫？
說起科倫和默沙東的合作，關鍵詞是ADC。它有大分子的“精準打擊”功能，又有小分子“殺傷力大”的效果，讓藥物產生“1+1>2”的功效?？苽惒┨┛偛酶鹁训慕忉尭鼮橥ㄋ祝麑?span>ADC比作結合了化療和精準靶向分子的“導彈”，能繞開人體正常細胞，精準命中癌細胞，這是ADC和傳統化療藥最大的區(qū)別。
原理聽上去似乎很簡單，但是從研發(fā)到生產非常困難。在國內，目前有能力自主研發(fā)和生產ADC的企業(yè)不多，科倫是其中之一。
國產藥能批量實現授權走出國門，被國際市場認可實屬不易。
科倫是如何做到的？2012年，已創(chuàng)業(yè)打拼16年的科倫藥業(yè)宣布啟動創(chuàng)新藥研發(fā)工程。彼時，科倫藥業(yè)已經坐上中國“輸液大王”寶座，但創(chuàng)始人劉革新并沒有滿足。談及轉型原因，他曾說，創(chuàng)新的內生式增長才穩(wěn)健可靠，醫(yī)藥企業(yè)更應把大量精力及資源投放在創(chuàng)新研發(fā)上，“以仿制推動創(chuàng)新，以創(chuàng)新驅動未來。”
2016年，科倫博泰成立，作為科倫藥業(yè)的控股子公司，專注新藥研發(fā)。
在科倫布局新藥研發(fā)的過程中，來自美國的全球“藥王”企業(yè)默沙東正在加速布局ADC新賽道。
默沙東選中科倫，業(yè)界認為主要有兩個原因：一方面來自其對抗腫瘤藥物的專注研發(fā)；另一方面來自科倫藥業(yè)本身在小分子藥物上的積淀。據悉，科倫藥業(yè)已形成成熟的ADC創(chuàng)新平臺體系和豐富的ADC藥物管線，擁有10余款在研ADC項目，其中4款處于臨床研究階段、1款已遞交新藥上市申請前（pre-NDA）的溝通交流申請。
2022年5月、7月、12月，默沙東與科倫達成三次合作，以近118億美元的總金額拿下三筆共計9個ADC項目的全球或海外研究、開發(fā)、生產制造、商業(yè)化授權。不只如此，2022年底，默沙東還成為科倫博泰B輪融資引入的投資人，躋身科倫博泰的第二大股東。
調研第2問
“大單”是如何拿下的？
近年來，在控費降價的大環(huán)境下，藥企間的競爭更加白熱化?？苽愒诜轮扑庮I域已經做到了國家藥品集中采購的頭部供應商，但仿制藥的利潤空間仍在收縮。
創(chuàng)新藥研發(fā)不僅能給企業(yè)帶來豐厚收益，更能體現企業(yè)的綜合競爭力。從2012年至今，科倫堅持每年將銷售收入的10%以上投入研發(fā)創(chuàng)新，累計投入超100億元。2012年科倫開始立項研發(fā)ADC產品時，國際上這一領域的研發(fā)也剛起步并且不被看好，2018年之后才逐漸成為國際主流研發(fā)方向之一。正因科倫起步早、耕耘深，默沙東才會在全球挑中科倫。
在眾多技術路線中，選擇一條路并堅定走下去，需要勇氣，更需要定力。10多年前，很多公司嘗試ADC藥物時，在臨床階段甚至臨床前就失敗了，科倫研發(fā)團隊經過深入研究分析，發(fā)現行業(yè)普遍對ADC的生物學作用機制缺乏認知和驗證，且臨床轉化困難，藥物在細胞、組織和動物試驗等臨床前階段表現了很好的數據，但藥物真正作用到了人體試驗時，情況又大為不同?！皠?chuàng)新研發(fā)中失敗是常態(tài)，我們就是在失敗中總結經驗和教訓再出發(fā)?！备鹁颜f。
拿下“大單”，用“九九八十一難”來形容一點也不為過。在最近的一次合作協議簽訂前，默沙東提出了2000余個問題，科倫中美技術、商務、資本、法務等團隊接力配合，力爭在收到問題的24小時內給出縝密專業(yè)的回復。這一細節(jié)也讓默沙東充分認可了中國藥企的專業(yè)和效率。
調研第3問
下一個“科倫”在哪？
在資本市場眼中，科倫和默沙東的合作被視為企業(yè)發(fā)展的轉折點。而在科倫看來，雖已“亮劍”，但還有很長的路要走。
今年，科倫首款創(chuàng)新藥，也是全球首款針對復發(fā)或轉移性鼻咽癌治療的PD-L1單抗A167注射液即將上市，還有兩項ADC藥物和一項生物類似藥會進入申報生產的程序。新藥的市場轉化需要時間，既要看療效，也要看企業(yè)的銷售推廣能力，以及醫(yī)保相關政策。
經濟和信息化廳相關負責人表示，創(chuàng)新藥物上市后的臨床推廣和商業(yè)轉化，是創(chuàng)新藥企下一階段需要重點突破的領域。
在業(yè)界看來，中國創(chuàng)新藥“出?！币环矫鎸U寬產品應用的疾病領域和市場前景，更為重要的是，授權項目今后的國際市場銷售提成，將給藥企帶來持續(xù)的經濟收益。
對四川醫(yī)藥健康產業(yè)來說，下一個十年或許更為關鍵。
科倫博泰與默沙東的授權合作闖開 一條路，如何利用好這條“通道”，推動企業(yè)走出去、引進來，值得四川深入思考。
新藥研發(fā)是耗時耗資的大工程，作為“鏈主”企業(yè)，科倫博泰去年還聯合相關高校、科研院所和產業(yè)鏈上下游企業(yè)共同組建了生物靶向藥物國家工程研究中心，這是國家發(fā)展改革委在全國唯一布局的國家級生物靶向藥物研發(fā)和產業(yè)化基地，將承擔大量“卡脖子”關鍵核心技術和臨床亟需的重大疾病治療領域藥物攻關，也是科倫乃至四川醫(yī)藥科研創(chuàng)新的重要陣地。“依托這一平臺，開展一些共性技術研究，為更多四川新藥研發(fā)提供更多技術支撐?！苯洕托畔⒒瘡d相關負責人說。
●川企小百科
科倫集團
科倫是一家年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，2021年，科倫位列中國醫(yī)藥制造業(yè)百強榜第三名。自創(chuàng)立以來，科倫先后將近百億元資金投入研發(fā)創(chuàng)新。2022年，控股子公司科倫博泰獲國家發(fā)改委批準組建全國唯一布局的“生物靶向藥物國家工程研究中心”。