開(kāi)欄語(yǔ)
當(dāng)今世界正處于百年未有之大變局，工業(yè)技術(shù)創(chuàng)新已經(jīng)成為促進(jìn)我省由制造大省向制造強(qiáng)省轉(zhuǎn)變的重要抓手，特別是新冠肺炎疫情后，全球產(chǎn)業(yè)鏈加速重構(gòu)，只有擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)，才能生產(chǎn)具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，才能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。
為全面展示我省工業(yè)戰(zhàn)線深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加快構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系，進(jìn)一步發(fā)揮制造業(yè)創(chuàng)新中心、技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、企業(yè)技術(shù)中心、工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿等創(chuàng)新主體在區(qū)域創(chuàng)新體系和企業(yè)自主創(chuàng)新能力建設(shè)中的引領(lǐng)示范與牽引作用，即日起，四川經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)、川經(jīng)瞭望APP、四川經(jīng)濟(jì)網(wǎng)聯(lián)合推出《技術(shù)創(chuàng)新 四川“智”造》系列報(bào)道，以企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展為主線，深度挖掘優(yōu)秀企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展方面的新思路、新經(jīng)驗(yàn)、新成效，營(yíng)造全省工業(yè)創(chuàng)新良好氛圍，助力四川工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。敬請(qǐng)關(guān)注。
科倫藥業(yè)質(zhì)量研究中心實(shí)驗(yàn)室
當(dāng)生物醫(yī)藥行業(yè)成為舉國(guó)之力重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域后，技術(shù)創(chuàng)新成為醫(yī)藥大省四川的發(fā)展共識(shí)。
近年來(lái)，四川為加快推進(jìn)制造業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè)，堅(jiān)持把技術(shù)創(chuàng)新作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，加快補(bǔ)齊短板，致力提高醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力，在新藥研制各環(huán)節(jié)打造一批關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)、公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和資源型共性平臺(tái)。
創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，迎難而上，四川生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)突破制約從研發(fā)鏈到產(chǎn)業(yè)鏈的核心關(guān)鍵瓶頸技術(shù)、創(chuàng)造了眾多從0到1的“硬核科技”和從1到N的轉(zhuǎn)化成果，培育了中國(guó)醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)4家、營(yíng)業(yè)收入排全國(guó)第六位、居中西部第一，多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)打破國(guó)際壟斷。
這不僅讓醫(yī)藥“川軍”在中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的舞臺(tái)上大展拳腳，也將在世界范圍內(nèi)打開(kāi)新的增長(zhǎng)空間。
近日，四川經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者走進(jìn)科倫藥業(yè)、苑東生物、華西海圻、成都先導(dǎo)等四川優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)和平臺(tái)代表，探尋行業(yè)領(lǐng)跑者的創(chuàng)新密碼。
創(chuàng)新驅(qū)動(dòng) 醫(yī)藥“川軍”榮耀四川
9月下旬，“2020年度中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力百?gòu)?qiáng)系列榜單”發(fā)布會(huì)在蘇州舉行，科倫藥業(yè)憑借長(zhǎng)期以來(lái)積累的強(qiáng)勁創(chuàng)新實(shí)力，入選“中國(guó)Big Pharma企業(yè)創(chuàng)新力TOP10排行榜”，位列第六。
10月底，科倫藥業(yè)披露三季度報(bào)，2021年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入126.9億元，其中，歸母凈利潤(rùn)8.5億元，同比增長(zhǎng)69.2%。
實(shí)力榮譽(yù)加身、業(yè)績(jī)恢復(fù)增長(zhǎng)，在于科倫藥業(yè)掌握了成功密碼：“仿制推動(dòng)創(chuàng)新，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來(lái)”。
“在研發(fā)創(chuàng)新方面，目前已累計(jì)投入70億元?！笨苽愃帢I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，堅(jiān)持將銷售收入10%以上的資金投入研發(fā)創(chuàng)新，科倫藥物研究院迅速完成了與國(guó)際接軌的仿制藥、創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)三大功能體系的建設(shè)，形成了以國(guó)內(nèi)正向研發(fā)為主導(dǎo)，國(guó)外技術(shù)反哺為輔助的新型研發(fā)模式。
目前，科倫已有13款創(chuàng)新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段，涵蓋PD-L1、ADC、RET、雙抗等熱門靶點(diǎn)；仿制藥聚焦首仿，在審新分類申報(bào)品種中有22個(gè)暫無(wú)仿制藥獲批，高端三腔袋產(chǎn)品將迎收獲期，64個(gè)品種過(guò)評(píng)（26個(gè)首家），多個(gè)集采品種量額齊飛。
近日，在第24屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2021年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上，科倫藥業(yè)公布了創(chuàng)新藥SKB264Ⅰ期臨床研究的更新數(shù)據(jù)，其結(jié)果顯示該藥物在轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。
在腫瘤創(chuàng)新領(lǐng)域，科倫立足腫瘤領(lǐng)域未滿足的臨床需求，緊盯前沿靶點(diǎn)及技術(shù)，全面布局111個(gè)項(xiàng)目，其中創(chuàng)新藥64項(xiàng)，包括34項(xiàng)靶向治療藥物，30項(xiàng)免疫治療藥物。
至今已有9個(gè)腫瘤創(chuàng)新項(xiàng)目獲批IND，啟動(dòng)臨床研究8項(xiàng)，包括提交pre-NDA 1項(xiàng)、III期研究1項(xiàng)、關(guān)鍵II期1項(xiàng)、Ib/II期研究1項(xiàng)、I期研究4項(xiàng)。豐富的腫瘤研發(fā)管線預(yù)示未來(lái)科倫將有更多抗腫瘤藥物獲批，為腫瘤專家和患者提供更多有力武器，共同抗擊癌癥。
相比科倫藥業(yè)這個(gè)“老大哥”，去年剛在科創(chuàng)板上市的成都苑東生物制藥股份有限公司也不輸創(chuàng)新干勁兒。
近日，苑東生物在成都天府國(guó)際生物城占地130余畝建設(shè)的“重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目”一期工程已進(jìn)入收尾階段，部分車間已開(kāi)始試運(yùn)行。
“這是一個(gè)以國(guó)際和歐盟生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的制造和研發(fā)基地，是公司制劑產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際化主流市場(chǎng)的重要保證，也是公司國(guó)際化戰(zhàn)略的重點(diǎn)支撐?！痹窎|生物相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，這標(biāo)志公司創(chuàng)新發(fā)展邁入全新階段。
其實(shí)，在創(chuàng)新發(fā)展方面，苑東生物今年捷報(bào)頻傳。
截至今年三季度末，苑東生物在研項(xiàng)目50 余個(gè)，創(chuàng)新藥項(xiàng)目占比達(dá) 20%，其中進(jìn)展最快的是小分子1類創(chuàng)新藥優(yōu)格列汀，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)治療2型糖尿病的DPP-IV周制劑，今年已完成II期臨床并即將進(jìn)入III期臨床研究，預(yù)計(jì)最快2024年獲批上市。
今年9月，苑東生物自主研發(fā)的生物1類新藥EP9001A注射液獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》，是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于治療骨轉(zhuǎn)移癌痛的生物藥，目前已和華西醫(yī)院達(dá)成合作，即將進(jìn)入I期臨床研究。
據(jù)悉，苑東生物始終注重創(chuàng)新藥發(fā)展并持續(xù)投入資源打造創(chuàng)新平臺(tái)，年均保持16%以上的營(yíng)收投入研發(fā)，建立了國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心及博士后工作站，形成了企業(yè)特有的藥物晶型集成創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、創(chuàng)新藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合成及評(píng)價(jià)集成技術(shù)、緩控釋及遲釋技術(shù)、制備工藝設(shè)計(jì)與精益控制技術(shù)等核心技術(shù)，通過(guò)持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新來(lái)研新藥、造好藥。
至今，公司已成功實(shí)現(xiàn)多個(gè)原料藥產(chǎn)品出口美國(guó)、歐洲等主流國(guó)際市場(chǎng)，富馬酸比索洛爾片等8個(gè)主要產(chǎn)品市場(chǎng)排名前三，多次榮登“中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力20強(qiáng)”、“中國(guó)化藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)”、“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”等行業(yè)榜單。上個(gè)月，剛剛結(jié)束國(guó)家工業(yè)和信息化部“國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”的公示。
四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳技術(shù)創(chuàng)新處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，近年來(lái)，為加快推進(jìn)我省制造業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè)，他們著力推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)和企業(yè)技術(shù)中心認(rèn)定管理等工作，提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)自主創(chuàng)新能力，并成功培育科倫藥業(yè)、康弘藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、苑東生物等10余家四川研發(fā)制造代表企業(yè)，為四川醫(yī)藥爭(zhēng)光。
據(jù)悉，今年四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳又在制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)重點(diǎn)領(lǐng)域組織開(kāi)展揭榜攻關(guān)，目前醫(yī)療方面尚有“精準(zhǔn)靶向端制劑”等4個(gè)領(lǐng)域待企業(yè)“揭榜掛帥”。
平臺(tái)賦能 有力支撐“醫(yī)”路向前
在醫(yī)藥“川軍”榮耀四川的路上，這既要藥企的創(chuàng)新自覺(jué)，也需要新藥研發(fā)創(chuàng)新服務(wù)的有力支撐。
今年，在成都天府國(guó)際生物城，一座占地50畝的“國(guó)家成都新藥安全性評(píng)價(jià)中心產(chǎn)業(yè)化示范基地”項(xiàng)目（3期新址）投入使用，這是由成都華西海圻牽頭建設(shè)的省重點(diǎn)項(xiàng)目。
“新基地投資近5億元，是對(duì)現(xiàn)有設(shè)施裝備的全面擴(kuò)容升級(jí)，意味著華西海圻GLP中心已擁有符合國(guó)際GLP規(guī)范的先進(jìn)實(shí)驗(yàn)設(shè)施8.1萬(wàn)平方米、近千人專業(yè)技術(shù)人才團(tuán)隊(duì)，每年可實(shí)現(xiàn)200個(gè)新藥的非臨床評(píng)價(jià)?！背啥既A西海圻總經(jīng)理岑小波表示，新基地力求早日通過(guò)相關(guān)驗(yàn)證認(rèn)證，有效提升新藥非臨床研究服務(wù)承載能力的同時(shí)，進(jìn)一步助力我省乃至全國(guó)新藥研發(fā)創(chuàng)新。
成都華西海圻，作為中西部地區(qū)唯一一所國(guó)家級(jí)GLP中心，多年來(lái)致力于提供高質(zhì)量的毒理學(xué)、藥效學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)等臨床前研究評(píng)價(jià)，建立了國(guó)際領(lǐng)先的眼科藥物、吸入制劑非臨床研究中心，國(guó)際前沿的影像毒理、代謝組學(xué)毒理、免疫毒理等創(chuàng)新技術(shù)體系。
近年來(lái)，成都華西海圻先后多次通過(guò)中國(guó)、歐盟GLP認(rèn)證及美國(guó)FDA GLP現(xiàn)場(chǎng)核查，在我國(guó)率先構(gòu)建符合國(guó)際規(guī)范的LIMS數(shù)據(jù)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)管理技術(shù)的國(guó)際統(tǒng)一，建成了規(guī)范化、國(guó)際化、規(guī)?；?、信息化的藥物非臨床研究評(píng)價(jià)中心，成為我國(guó)新藥研發(fā)重要的技術(shù)支撐體系和新藥評(píng)價(jià)技術(shù)創(chuàng)新中心。
在支持新技術(shù)、新方法的創(chuàng)新能力建設(shè)方面，面對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)技術(shù)需求，成都華西海圻不斷投入資源，在人類疾病動(dòng)物模型、器官體外模型、代謝組毒理學(xué)、精準(zhǔn)吸入、生殖毒性等領(lǐng)域攻克了一批關(guān)鍵技術(shù)，突破了藥物“動(dòng)物有效而臨床無(wú)效”的技術(shù)瓶頸、實(shí)現(xiàn)細(xì)胞與分子水平藥物毒性的精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)、有效支撐了高端吸入制劑以及兒科用藥等創(chuàng)新藥物的非臨床評(píng)價(jià)，徹底打破國(guó)際技術(shù)壁壘，取得歷史性突破。
和成都華西海圻一樣，成都先導(dǎo)藥物開(kāi)發(fā)股份有限公司圍繞技術(shù)創(chuàng)新進(jìn)行攻堅(jiān)克難，今年取得多項(xiàng)階段性成果：
DNA編碼化合物庫(kù)（DEL）小分子種類已突破10,000億，全球領(lǐng)先；擬用于治療晚期實(shí)體瘤的HG381（國(guó)內(nèi)第一個(gè)此類型創(chuàng)新藥品種進(jìn)入臨床）、針對(duì)實(shí)體瘤適應(yīng)癥的HG146獲得了臨床試驗(yàn)批件；今年上半年聯(lián)合Fierce Biotech，面向全球發(fā)布DEL行業(yè)白皮書(shū)——《DNA編碼化合物庫(kù)平臺(tái)賦能新藥研發(fā)白皮書(shū)》，成為行業(yè)內(nèi)首家推動(dòng)發(fā)布DEL技術(shù)白皮書(shū)的企業(yè)，為DEL行業(yè)的發(fā)展奠定了基準(zhǔn)并樹(shù)立了標(biāo)桿……
據(jù)了解，成都先導(dǎo)是西南地區(qū)首家登陸科創(chuàng)板的企業(yè)，以DNA編碼化合物庫(kù)（DEL）技術(shù)作為公司成立和發(fā)展的核心技術(shù)，成為全亞洲乃至全球領(lǐng)先的DEL技術(shù)公司。
近年來(lái)，公司在具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的DEL/FBDD/SBDD核心技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上，橫向拓展了小核酸藥平臺(tái)、蛋白降解技術(shù)平臺(tái)、一站式藥物優(yōu)化平臺(tái)等，將小分子藥物開(kāi)發(fā)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步延伸，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供更為堅(jiān)實(shí)有效的基礎(chǔ)。
據(jù)四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳技術(shù)創(chuàng)新處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，近年來(lái)，除成都華西海圻、成都先導(dǎo)外，我省以制造業(yè)、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)為抓手，在新藥研制各環(huán)節(jié)打造一批關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)、公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和資源型共性平臺(tái)：
——擁有中國(guó)科學(xué)院成都生物研究所、中國(guó)醫(yī)學(xué)院輸血研究所、四川大學(xué)生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等重點(diǎn)科研機(jī)構(gòu)200余家；
——擁有我國(guó)首個(gè)生物醫(yī)療轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、全國(guó)生命科學(xué)領(lǐng)域唯一的2011協(xié)同創(chuàng)新中心以及國(guó)家成都新藥安全性評(píng)價(jià)中心華西海圻等3個(gè)藥物非臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GLP）和26個(gè)藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）。
——整合華西海圻（GLP）、成都先導(dǎo)等創(chuàng)新服務(wù)資源，引進(jìn)藥明康德等新藥研發(fā)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，進(jìn)一步完善了“一站式、全鏈條”研發(fā)配套服務(wù)體系。
在創(chuàng)新平臺(tái)的賦能下，2018年至2020年，我省共新獲批藥品批件154個(gè)、醫(yī)療器械批件1346個(gè)（其中三類157個(gè)）、通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)97個(gè)。
創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，提升創(chuàng)新策源能力，做強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，在萬(wàn)變中尋找不變，四川生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正朝著一條可持續(xù)高效發(fā)展的未來(lái)之路，鏗鏘前行。